本周视点
国家药监局发布：《中药注册分类及申报资料要求》
9月28日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（年第68号）。要求中明确，古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。对于按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，注册申请人在完成药学及非临床安全性研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请，药监局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。（详见下方阅读原文）
*策动向
1.多地短缺药品挂网
9月27日，江苏省公告资源交易中心发布了一则关于公布短缺药品直接挂网采购产品的通知。（详见下方阅读原文）
2.卫监发布这类诊所%被抽查
9月28日，据天津市卫生监督所消息，按照《市卫生健康委关于做好卫生健康领域“双随机一公开”监督抽查工作的通知》要求，天津市监督所组织在全市范围内首次开展中医药卫生监督“双随机、一公开”监督抽查。（详见下方阅读原文）
3.国医院查医疗器械
9月27日，国家卫健委发布《关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知》（下称《通知》），要求各级各类医疗机构开展依法执业自查应当遵守本办法。（详见下方阅读原文）
4.医药代表备案管理办法正式发布明令禁止7种行为
9月30日，国家医保局发布关于医药代表备案管理办法（试行）的公告。《管理办法》再次强调，医药代表是代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，不是销售人员。（详见下方阅读原文）
企业动态
1.辉瑞2亿美元投资基石药业达成PD-L1抗体临床开发和商业化合作
9月30日，基石药业与辉瑞（Pfizer）子公司辉瑞投资有限公司（“辉瑞投资”）以及美国辉瑞科研制药有限公司（“辉瑞香港”）宣布建立战略合作关系，其中包括辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资，基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗（CS1，PD-L1抗体）在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。（详见下方阅读原文）
2.新锐公司递交纳斯达克IPO申请聚焦“功能性治愈”乙肝新药
近日，总部位于加州的AligosTherapeutics（下称Aligos公司）宣布递交了IPO申请，拟登陆纳斯达克。Aligos公司计划融资1亿美元，此前Aligos公司在年完成了1亿美元的A轮融资，今年1月完成了1.25亿美元的B轮融资。（详见下方阅读原文）
3.益方生物宣布完成10亿人民币D轮融资高瓴创投领投
近日，益方生物科技（上海）有限公司宣布完成D轮融资。本轮融资总规模10亿人民币，吸引到众多医疗领域顶尖投资机构参与，高瓴创投领投，启明创投、Janchor（建峖实业）、AIHCCapital（瓴健）、经纬中国、德屹资本、易方达资本等机构跟投，原股东礼来亚洲基金、奥博资本、浦东科创、尚珹资本、招银国际等继续加持，华兴资本担任独家财务顾问。（详见下方阅读原文）
4.华润医药拟收购博雅生物制药集团控股权
近日（9月28日），华润医药在港交所发布公告表示，该公司拟收购博雅生物制药集团控股权。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1.一线治疗NSCLC罗氏「阿替利珠单抗」新适应症拟纳入优先审评
9月29日，CDE公示拟将阿替利珠单抗新适应症上市申请纳入优先审评审批（受理号：JXSS），理由是「符合附条件批准的药品」。该项适应症为：单药用于PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。（详见下方阅读原文）
2.君实生物PCSK9单抗启动III期临床
9月30日，Insight数据库显示，君实生物启动在研的靶向PCSK9的单抗药物JS一项III期研究，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。（详见下方阅读原文）
3.国内首个三代Bcr-Abl抑制剂亚盛医药奥瑞巴替尼片拟优先审评
9月29日，CDE
